MDD유효기간이 24년까진데, 자동연장인가요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유하미 책임입니다. 먼저 연장 기간은 해당 제품의 등급에 따라 상이합니다. 다만 인증서를 보유하신 것으로 보아 Class I 제품은 아닌 것으로 확인되므로 아래와 같이 안내드립니다. 1) 2026년 5월 26일 까지 Class III 맞춤형 이식 제품 2) 2027년 12월 31일 까지 모든 Class III 제품 Class IIb 이식형 제품 단, 봉합사, 스테이플, 치과용 충전물, 치과용 교정기, 치관, 나사, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터는 제외됩니다. 3) 2028년 12월 31일 까지 – 2027년 기한에 해당하지 않는 기타 Class IIb 제품 – Class IIa – Class I 제품 중 멸균 상태로 출시되거나 측정 기능이 있는 기기 – 기존 지침(MDD)에서는 인증기관의 개입이 필요 없었으나, MDR에서 처음으로 인증기관의 인증이 필요하게 된 Class I 제품 (단, 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언서가 작성된 경우에 한함) 또한, 연장된 전환 기간의 혜택을 받으려면 다음의 조건을 모두 충족해야 합니다 – 기존 지침 준수: 해당 기기가 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 93/42/EEC(MDD)를 계속해서 준수해야 합니다 – 중대한 변경 없음: 설계 및 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다 – 안전성 유지: 환자, 사용자 또는 타인의 건강이나 안전에 용납할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 합니다 – 품질경영시스템(QMS) 구축: 2024년 5월 26일까지 MDR 제10조 제9항에 따른 품질경영시스템을 구축해야 합니다 – 공식 신청서 제출: 2024년 5월 26일까지 제조업체 또는 공식 대리인이 인증기관에 MDR 적합성 평가를 위한 공식 신청서를 제출해야 합니다 – 서면 합의서 체결: 2024년 9월 26일까지 인증기관과 제조업체 간에 MDR 적합성 평가를 위한 서면 합의서가 체결되어야 합니다 자세한 사항은 하기의 링크를 통해 상세히 확인하실 수 있습니다. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/rev-1-qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-2023-07-18_en