CE IVDR Technical Documentation 작성 중 EN 규격 최신 기준 질문

Question

안녕하세요, CE IVDR Technical Documentation 작성 중,

EN 규격의 최신화 및 적용 기준에 대해 혼동이 있어 질문드립니다.

EN 규격 확인 방법 관련 조화표준이 아닌 일반 EN 규격의 경우, CENELEC 사이트에서 확인하면 충분한지 궁금합니다. 또는 DIN, BSI 등 회원국 표준기관 카탈로그까지 함께 확인하는 것이 일반적인 실무인지 문의드립니다.
EN vs 최신 버전 적용 관련 동일 규격에 대해, EN 버전보다 IEC 국제표준이 더 최신인 경우, CE IVDR Technical Documentation 작성 시 어떤 규격을 기준으로 적용하는 것이 적절한지 궁금합니다. EN 규격을 우선 적용해야 하는건가요? 아니면 최신 버전의 IEC 규격을 적용했다고 명시해도 문제가 없나요?

현재 외부 시험기관에서는 IEC 최신 규격 기준으로 시험이 진행된 상황이라,

기술문서(GSPR 등)에 어떤 규격을 기재하는 것이 적절한지 판단이 어려운 상황입니다.

초보 RA라 제대로 된 질문인지조차 확신이 없지만..ㅠㅠ 조언 주시면 감사하겠습니다.

와이즈_윤주용 · Accepted Answer

안녕하세요. 와이즈컴퍼니의 윤주용 입니다.
아래와 같이 답변 드립니다.
1.
유럽연합위원회 공식 웹싸이트에 조화규격이 공표되고, 업데이트 됩니다. 아래 URL에 가셔서 맨 밑으로 내려보시면 PDF나 XLS (엑셀) 파일을 다운로드 받으실 수 있으세요.
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
2.
IVDR의 유럽연합 공식 조화규격 목록은 아래 URL을 접속하시어 맨 밑으로 내려보시면 PDF나 XLS (엑셀) 파일을 다운로드 받으실 수 있으세요.
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en
최신 IEC가 EN으로 그대로 받아들여질 예정이라면 문제가 없겠지만
전기전자 기기에 대한 규격이 HS로 공표된것은 거의 없는 상태라서 최신의 IEC를 적용하셨다면, 그리고 그 시험의 정격과 전압이 유럽을 포함하도록 이행됐다면 문제 없으실 것으로 생각됩니다.

댓글