안녕하십니까?
저희는 소프트콘택트렌즈 제조업체 입니다.
제목과 같이 Master UDI-DI 설정과 관련하여 문의를 드립니다.
혹시 소프트콘택트렌즈(무도수, 도수)의 Master UDI-DI 설정과 관련하여 컨설팅이나 관련 자료를 안내해주시는 서비스가 있으신지요?
최근 DIA, BC를 기준으로 Master UDI-DI를 설정하려고 하였다가 원재료를 기준으로 나눠야할지, 무도수 렌즈도 구분되어야 할지 등으로 고민이 있어 질문 드립니다.
안내 주시면 감사하겠습니다. 🙂
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 정현교 책임입니다. 문의하신 사항 답변드립니다. Master UDI-DI 수립 방향 안내만을 위한 별도 컨설팅을 진행한 이력은 없으나 저희가 MDR 인증 컨설팅을 제공드리고 있는 소프트콘택트렌즈 고객사들에 작년부터 Master UDI-DI 요구사항 및 수립 방법에 대한 가이드를 제공드리고 있습니다. 말씀하신 것처럼 고려되어야 할 최소 사항은 DIA, BC입니다. 그러나 렌즈 제조사 별로 컬러 포함 유무, 도수 유무 및 범위, 일회용/재사용 가능 여부, 원자재, 함수율, 렌즈 design 형태 (spherical, toric, multifocal 등) 에 따라 제품군이나 모델이 관리되고 있을 경우, 그 체계에서 관리하기 적당한 방식으로 DIA, BC 에도 몇 가지 요소를 더 고려하여 Master UDI-DI를 생성하고 계신 것으로 보입니다. 아직까지는 대부분 인증기관들에서는 Master UDI-DI를 적용하고 있는지 까지만 확인하고 있는 것으로 보이며 수립된 것에 대해 구체적으로 보완을 요구한 사례는 없는 상태입니다. 만약 Master UDI-DI 수립 중 구체적으로 도움이 필요한 부분이 있으시다면 제품 목록 정보와 함께 해당 사항을 info@wisecompany.org로 설명해주시면 답변 드리거나 서비스 제공이 필요한 부분이라고 판단될 시 견적을 제공드리겠습니다. 감사합니다.