BEP 작성 시점
닉네임당근
조회 268
ISO 10993-1 2025으로 업데이트 됨에 따라 BEP가 필수로 작성되어야하는 것으로 알고 있습니다.
하지만 계획서 특성 상 시험 이전에 작성되어야할 거 같은데 이미 진행된 화학적특성화 시험 및 생체적합성 시험에 대해서는 어떻게 작성을 해야하나요…?
댓글
1-
와이즈_김예원와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김예원 책임입니다. 우선 ISO 10993-1:2025에서는 Biological Evaluation Plan (BEP)의 수립이 명확히 요구되며, 원칙적으로는 BEP를 먼저 작성한 후 이에 따라 화학적 특성화 및 생체적합성 시험을 수행하는 것이 적절합니다. 다만, 실무적으로는 기존에 BEP 없이 시험이 선행된 사례도 존재하며, 이미 시험이 완료된 경우에는 해당 시험 결과를 기반으로 사후적으로 BEP를 작성하는 방식으로 대응이 가능합니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
답글
삭제