변경평가 문의
닉네임QARA
조회 227
안녕하세요.
품질시스템 관련 문의사항이 있습니다.
저희가 최근에 품질책임자가 변경되었는데
이 변경에 따라 변경평가를 진행해야 하는 지 문의드립니다.
댓글
1-
와이즈_유예라와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유예라 책임입니다. ISO 13485 4.1.4에 따라 품질시스템에 변경이 필요할 경우 해당 변경에 대한 평가를 진행해야 합니다. 품질책임자 변경의 경우 품질시스템에 영향을 미치는 변경으로 관리되어야 하며, 다음 사항에 대한 평가 수행 및 관련 기록을 남겨주셔야 합니다 a) 품질경영시스템에 대한 영향 평가 b) 품질경영시스템 하에 생산된 의료기기에 대한 영향 평가 c) 이 국제규격과 적용가능한 규제적 요구사항에 따라 관리 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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