e-IFU 전자 사용자설명서 사용 가능 문의

안녕하세요 와이즈컴퍼니 유예라 책임입니다. 결론부터 말씀드리면, 해당 제품이 아래 조건을 충족할 경우 종이 IFU를 전자 사용설명서(eIFU)로 대체하는 것이 가능합니다. 1. 전문 사용자(Professional User) 전용 제품 여부 eIFU 대체는 의료 전문가(병원, 클리닉 등)만 사용하는 기기에 한해 허용됩니다. 만약 일반 환자나 일반인이 해당 제품을 사용할 가능성이 조금이라도 있다면 종이 IFU를 반드시 동봉해야 합니다. 2. 요청 시 종이 IFU 제공 의무 eIFU로 전환하더라도, 사용자가 종이 IFU를 요청할 경우 무상으로 제공할 수 있는 체계를 갖추어야 합니다. 3. EUDAMED 등록 eIFU에 접근할 수 있는 웹 URL은 UDI 데이터베이스를 통해 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 4. 문서화된 근거 마련 “이 제품은 일반인이 사용할 가능성이 없다”는 점을 입증하는 내부 문서와 관리 체계를 갖추어야 합니다. 감사합니다.