임상 데이터 인정 범위

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유예라 책임입니다. 문의주신 사항에 답변드립니다. MDR Article 2(48)에서 규정하는 clinical data의 인정되는 자료는 다음 네 가지입니다. 1. 해당 기기에 대한 임상시험 또는 연구 (clinical investigations or studies on the device concerned) 2. 동등 기기(equivalent device)의 임상시험을 보고한 과학 문헌 (clinical investigations of equivalent devices reported in the scientific literature) 3. 해당 기기 또는 동등 기기의 기타 임상 경험에 관한 동료심사 문헌 (peer-reviewed scientific literature on other clinical experiences) 4. 시판 후 감시(PMS)에서 도출된 임상 관련 정보, 특히 PMCF (clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular post-market clinical follow-up) 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.