PRRC 규제준수 책임자

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유예라 책임입니다. MDR(Regulation (EU) 2017/745) Article 15에 따라 다음 조건에 맞는 PRRC를 최소 1명 이상 지정해야 합니다. (a) 해당 회원국에서 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련된 과학 분야의 대학 학위 또는 동등하다고 인정되는 학업 과정을 이수하여 수여된 졸업장, 증명서 또는 기타 공식 자격 증명과 규제 사무(RA, Regulatory Affairs) 또는 의료기기 관련 품질 관리 시스템 분야에서 1년 이상의 직업 경력 (b) 규제 사무 또는 의료기기 관련 품질관리 시스템 분야에서 4년의 직업 경력 다만 초소형·소기업은 회사 내부에 보유하도록 강제되지는 않으며, 항상(permanently & continuously) 활용 가능한 외부 PRRC를 계약 형태로 둘 수 있습니다. Commission Recommendation 2003/361/EC에 따른 초소형 및 소기업의 기준은 다음을 만족해야 합니다. 1) 초소형(Micro)은 종업원 10명 미만, 연간 매출액 또는 총자산이 각각 EUR 200만 이하인 기업입니다. 2) 소기업(Small)은 종업원 50명 미만, 연간 매출액 또는 총자산이 EUR 1,000만 이하인 기업입니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.