안녕하세요,
현재 필러 회사 재직 중인 직원입니다.
CE MDR에서 Claim하는 보관온도 범위에 대한 안정성 입증을 요구하는 것으로 인지하고 있습니다.
보관 조건이 1~30도일 경우 하한 온도 값의 안정성 시험을 1도 ± 오차범위로 진행해야 할지 아니면 1 ~ 5도 (3±2)와 같이 1도를 포함한 범위 값으로 시험해도 될지 문의드리고자 합니다.
감사합니다.
안녕하세요 와이즈컴퍼니 정현교 책임입니다. 문의하신 사항 답변드립니다. 하한 온도 시험 시 제품 동결 우려 등으로 인해 문의하신 것으로 생각되는데 이러한 경우에 대한 온도 설정에 대해 명확한 규정이나 규격 요구사항은 발견하지 못해 의견으로 참고 부탁드립니다. 안정성 시험에서 하한 온도 시험을 할때 온도 범위가 1~30°C일 경우 말씀하신 것처럼 1°C에서 오차범위를 적용하면 됩니다. 그런데 예를 들어 오차범위 ±2°C 를 적용할 경우 온도가 -1°C~3°C가 되어 영하도 포함이 되는데, 이렇게 시험할 경우 제품이 동결이 되더라도 시험 결과에 영향을 주지 않는다면 가혹 조건을 입증한 것이 되므로, 문제가 되지는 않습니다. 그러나 동결 시 물성 변화로 인한 우려가 있고 기본적으로 영하는 권장되는 보관 조건이 아니므로, 시험 조건 설정 시 0~3°C 등으로 오차범위를 좁혔다고 주장하고 시험해도 MDR 인증 시 문제를 삼을 가능성은 낮아 보입니다. 3±2°C으로 시험하는 방향 또한 엄밀하게 보면 하한 온도의 오차범위(1도 미만)까지 검증하지는 못하지만 마찬가지로 동결 우려를 고려하여 시험 조건을 조정했다고 주장하면 그 부분을 정확히 지적할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 감사합니다.