물질매개발열성 시험

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김예원 책임입니다. 말씀주신 바와 같이, ISO 10993-1:2025에서는 물질매개 발열성(Material-mediated pyrogenicity)을 기본적으로 반드시 평가해야 하는 항목에서 제외하고 있습니다. 규격 내 기준(Clause 6.5.10.5)에 따르면, 물질매개 발열성은 매우 드물게 발생하는 현상으로, 일반적으로는 시험이 필요하지 않습니다. 다만, 아래와 같은 경우에는 평가를 고려해야 합니다. 1) 과거에 발열 반응을 유발한 이력이 있는 성분이 포함된 경우 2) 발열 가능성이 확인되지 않은 새로운 물질(신규 소재 등)이 포함된 경우 위 조건에 해당하지 않는다면, 완제품의 구성 성분(가공 보조제, 잔류물 포함)과 제조 공정에서 발열 물질이 혼입되지 않도록 관리되고 있다는 근거를 제시하는 것으로 시험을 대체할 수 있습니다. 다만, FDA에서는 아직 ISO 10993-1:2025를 공식 인정 기준(Recognized Consensus Standards)으로 채택하지 않았기 때문에, 기존 가이드라인에 따라 물질매개 발열성 시험을 요구할 가능성이 있습니다. 따라서 위 사항을 고려하여 시험 수행 여부를 결정하시는 것을 권장드립니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.