렌즈 접촉 기간

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김예원 책임입니다. 일회용 렌즈라 하더라도 환자가 이를 매일 교체하며 30일 이상 반복 사용한다면, 해당 제품은 ‘장기 접촉(Long-term exposure)’ 카테고리로 분류됩니다. ISO 10993-1:2025 규격의 6.4.3.1 Daily contact에 따르면, 하루에 단 1시간만 착용하더라도 해당 일자는 ‘1일(1 day)’의 노출로 간주되며, 이는 착용 시간을 시간 단위로 누적하여 24시간을 채우는 방식이 아님을 명확히 하고 있습니다. 또한 매일 렌즈를 교체하더라도, 그것이 동일한 목적을 가진 동일한 기기라면 노출 기간은 단절되지 않고 연속적으로 이어지는 것으로 해석됩니다. 따라서 개별 렌즈의 착용 시간이 아닌 전체 사용 기간을 기준으로 평가할 경우, 본 제품은 30일을 초과하는 ‘장기 접촉(Long-term)’ 제품으로 분류하는 것이 적절한 것으로 판단됩니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.