시료 로트

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김예원 책임입니다. 생체적합성 시험 시 시료의 로트 구성과 관련하여, 각 시험 항목별로 동일한 로트의 시료가 사용된다면 시험 항목 간에는 서로 다른 로트로 준비하셔도 무방합니다. 이는 각 시험이 개별적으로 용출액을 제조하여 수행되므로, 동일 시험 항목 내에서만 로트 일관성이 확보되면 충분하다고 판단됩니다. 다만, 화학적 특성화 시험의 경우에는 가급적 동일한 로트에서 시료를 준비하시기를 권고드립니다. 극성, 비극성, 반극성 용매 각각에 대해 시료를 용출하여 시험을 수행하는 과정에서 로트가 상이할 경우, 로트 간 편차가 발생할 가능성이 있기 때문입니다. 따라서 이러한 리스크를 최소화 하기위해 동일한 로트를 사용하기를 권장드리고 있으며, 다른 로트 사용 시 이러한 편차에 대해 정당성 입증을 요청받을 가능성이 있습니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.