UDI 캐리어와 심볼 문의

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유예라 책임입니다. ISO 15223‑1:2021에 규정된 UDI 심볼(5.7.10)은 기본적으로 선택 사항이며, UDI carrier(바코드, 2D 코드 등)를 단독으로 표시하는 것만으로도 해당 표준의 요구사항은 충족할 수 있습니다. 다만 EN ISO 20417:2021에서는 라벨에 두 개 이상의 기계판독 가능 AIDC가 존재하는 경우, 그중 어느 것이 UDI carrier인지 명확히 하기 위해 UDI 심볼을 해당 carrier 옆에 반드시 함께 표시하도록 요구하고 있습니다. 따라서 AIDC가 하나뿐인 경우에는 규제기관이 별도로 요구하지 않는 한 UDI 심볼 사용이 의무는 아니지만, 여러 개의 바코드/2D 코드가 있는 라벨이라면 EN ISO 20417 요구에 따라 UDI 심볼을 병기하시는 것이 필요합니다. 또한 일회용 의료기기 또는 액세서리는 UDI carrier 표시 자체가 요구되지 않으며, 일부 인증기관에서는 AIDC가 2개 미만이라도 UDI carrier의 명확한 식별을 위해 심볼 추가를 권고하는 경우가 있습니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.