MDSAP 인증이 있으면 국내 의료기기 GMP 심사가 면제가 되나요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 방혜련 책임입니다. 문의주신 내용과 관련하여 안내드립니다. MDSAP 심사결과는 정기심사(갱신심사)의 경우 기존과 동일하게 KGMP 현장심사가 진행되므로 대체하여 활용할 수 없습니다. 다만 최초심사·변경심사·추가심사의 경우에는 MDSAP 심사결과를 KGMP 심사에 활용할 수 있습니다. 이 경우, MDSAP 심사결과를 KGMP 최초·변경·추가 심사에 활용하기 위해서는 유효한 MDSAP 적합인정서를 보유하고 있어야 하며, 품질경영시스템(QMS) 전체 범위에 대한 심사가 수행된 동일 제조소의 인증이어야 합니다. 또한 중대한 부적합이 있거나 현장조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 별도의 KGMP 현장심사가 진행될 수 있는 점 참고 바랍니다. MDSAP 인증 시스템 구축 컨설팅 서비스에 대한 견적이나 추가 안내가 필요하신 경우 ‘문의하기’를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다. 감사합니다.