UDI 질문

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 유하미 책임입니다. 먼저 문의주신 UDI-DI와 Basic UDI-DI는 서로 다른 목적의 식별자입니다. 1. UDI-DI (Device Identifier) UDI-DI는 제품 모델과 포장 단위를 식별하기 위한 코드입니다. 쉽게 말씀드리면 제품 포장 겉면에 부착되는 바코드에 포함된 번호라고 이해하시면 됩니다. 또한 예를 들어, 동일한 제품이라도 1개 포장, 5개 포장, 10개 포장 과 같이 포장 단위가 달라지면 각각 다른 UDI-DI가 부여됩니다. 이 코드는 다음과 같은 특징이 있습니다. – 제품 라벨 및 포장에 바코드 형태로 표시 – 제품 모델 및 포장 단위를 식별 – 숫자로만 구성됨 GS1 체계를 사용하는 경우 일반적으로 GTIN 코드가 UDI-DI로 사용됩니다. 2. Basic UDI-DI Basic UDI-DI는 개별 제품이 아니라 “제품군(product family)”을 식별하기 위한 코드입니다. 이 코드는 EUDAMED 데이터베이스와 규제 문서에서 사용되는 핵심 식별값(main key)으로, 다음과 같은 문서들을 서로 연결하는 역할을 합니다. – CE Certificate – Declaration of Conformity (DoC) – Technical Documentation – Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 즉, 동일한 의도된 목적, 위험 등급, 그리고 주요 설계 및 제조 특성을 공유하는 의료기기들을 하나의 제품군으로 묶어 식별하기 위한 코드입니다. Basic UDI-DI의 특징은 다음과 같습니다. – 제품 포장이나 바코드에 표시되지 않음 – EUDAMED 등록 및 규제 문서에서 사용 – 숫자 및 알파벳 영문자로 구성 GS1 체계에서 Basic UDI-DI는 GMN(Global Model Number)으로 생성됩니다. 자세한 사항은 MDCG 2018-1 (Rev.4) 참고 부탁드립니다. 추가 안내가 필요하신 경우 ‘문의하기’를 통해 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.