mdsap 인증 시에 5개국 대상으로 심사 진행해야 하나요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 방혜련 책임입니다. MDSAP 인증은 반드시 5개국을 모두 포함하여 동시에 진행해야 하는 것은 아니며, 진출하려는 국가에 따라 인증 범위를 설정 가능합니다. 현재 제품 판매국 또는 향후 진출 예정 국가에 따라 해당 국가의 규제 요구사항이 심사 범위에 반영될 수 있습니다. 따라서 예를 들어 미국과 일본 진출만 계획하고 있다면, 일반적으로 해당 국가 요구사항을 중심으로 MDSAP 심사를 진행할 수 있습니다. 다만 캐나다의 경우 의료기기 판매를 위한 MDL 유지 또는 신규 취득 시 MDSAP 인증이 사실상 필수이므로, 캐나다 시장 진출 또는 유지 계획이 있다면 캐나다 요구사항도 포함하여 준비하는 것이 일반적입니다. 추가 안내가 필요하신 경우 ‘문의하기’를 통해 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.