UDI 라벨 부착 의무
닉네임mga
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legacy device로 현재 MDR 전환 심사 중인 제품이면, UDI 라벨 부착 의무가 없는 것이 맞나요?
UDI 라벨 부착 의무는 MDR 인증을 받은 이후부터 적용되는 것이 맞는지 궁금합니다.
댓글
1-
와이즈_방혜련와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 방혜련 책임입니다. MDCG 2021-25 Rev.1 – 7페이지 3.2 내용을 참고하여 답변드립니다. 네, 맞습니다. MDD 인증서를 기반으로 유예 기간 동안 시장에 공급되는 legacy device는 MDR의 UDI 요구사항 적용 대상이 아니라고 명시되어 있어, MDD 기반 legacy device이거나 혹은 현재 MDR 전환 심사가 진행 중인 제품의 경우에는 UDI 라벨 부착 의무가 적용되지 않으며, MDR 인증을 획득한 이후부터 UDI 부여 및 라벨 부착 요구사항이 적용되는 것으로 판단됩니다. 궁금하신 사항이 있으시면 “문의하기”를 통해 연락 주시면 안내드리겠습니다. 감사합니다.
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