CE-MDR 유럽 회원국 이외에 언어 IFU 신청

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 정현교 책임입니다. 문의하신 사항 답변드립니다. 1. EU 회원국 언어가 아닌 언어를 IFU에 병기할 수 있는지 규정 자체에서는 금지하고 있지 않은 것으로 보입니다. Article 10(11): 제조자는 Annex I Section 23의 정보를 기기가 사용자/환자에게 제공되는 회원국이 정한 EU 공용어로 동반시켜야 함 → 해당 회원국 언어가 포함되어 있으면 충족되며 다른 언어를 함께 넣는 것을 금지하는 조항은 따로 확인되지 않습니다. Annex II Section 2: 기술문서에 제출하는 라벨/IFU는 “판매 예정 회원국이 인정하는 언어”로 제출 → 베트남어는 제출 의무 대상은 아니지만 배제 대상도 아닙니다. 2. MDR 전환심사 중간에 넣어 함께 심사받을 수 있는지 규정상 불가능한 것은 아닐 것으로 보이나, 권장드리지 않습니다. 인증기관(NB)마다 처리 방식은 다르나 중간에 변경한 내용이 있을 경우 재 검토 대상이 되므로, 가급적이면 인증이 완료된 이후에 non-significant change로 변경하는 것이 바람직합니다. 그래서 구체적인 상황에 따라 달라질 수 있겠으나, 단순히 MDR 규정을 준수하는 사용설명서에 베트남 언어를 넣어 달라는 요구를 받으신 상황이라면 CE MDR 전환을 위해 수립된 IFU에 베트남어 내용을 추가하고 귀사 내부 문서관리 절차에 따라 별도 문서번호를 부여하여 베트남 배포용 IFU로 관리하시는 것이 적절할 것으로 예상됩니다. (즉, MDR 기술문서 내 포함된 IFU와 별개의 문서로 관리) 이 경우 베트남 배포용 IFU는 NB에 제출하여 별도 검토를 받거나 기술문서에 반드시 포함시킬 필요가 없습니다. 베트남 배포용 IFU에 CE 마킹(NB 번호 포함)이 되어 있는 부분도 MDR 인증 자체가 완료되지 않았더라도 MDD 인증된 제품을 동일 인증기관에서 MDR 전환 중인 상황이라면 만약 QMS 심사 등에서 발견하더라도 문제를 삼을 소지가 크지 않을 것으로 예상됩니다. 기타 문의 사항 있으시면 말씀주시기 바랍니다. 감사합니다.