손목 보호대 인증 절차 궁금합니다.

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 방혜련 책임입니다. 손목 보호대는 일반적으로 Class I 의료기기에 해당하며, Notified Body의 심사 없이 제조자가 스스로 적합성을 선언(Self-Declaration)하여 CE 마킹을 진행할 수 있습니다. * 단, 멸균(Class Is), 측정 기능(Class Im), 재사용 수술기구(Class Ir)에 해당하는 경우에는 Notified Body의 일부 심사가 필요합니다. 인증 절차는 Regulation (EU) 2017/745 기준에 따라 다음과 같이 진행됩니다. 1) 의료기기 분류 확인 : MDR Annex VIII 규칙에 따라 제품 분류 검토 (필요 시 MDCG 2021-24 참고) 2) 품질경영시스템 구축 : 제조자의 의무사항에 따라 품질관리체계 운영 (Regulation (EU) 2017/745 Article 10.9) 3) 기술문서 작성 : MDR Annex II 및 Annex III에 따른 Technical Documentation 준비 (GSPR, 위험관리, 임상평가, PMS 문서 포함) 4) EU DoC 작성 및 EU 대리인 지정 : 제조자가 MDR 적합성을 선언하고 EU Authorized Representative 지정 5) EUDAMED 등록 6) 제품 및 포장에 CE 마크 표기 (CE마킹) 및 EU 시장 출시 7) 시장 출시 후 PMS 및 이상사례 보고 체계 운영 추가 안내가 필요하신 경우 ‘문의하기’를 통해 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.