중국 NMPA 사후 불시점검 대상이 되나요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 진시선 책임입니다. 중국 NMPA 등록 제품의 경우 시판 후 관리(医疗器械不良事件监测和再评价) 체계에 따라 감독 점검 대상이 될 수 있습니다. 이러한 점검은 제품의 품질관리 상태, 등록사항과 실제 제품의 일치 여부, 유통 및 사후관리 체계 등을 확인하기 위한 목적으로 진행됩니다. 경우에 따라 사전 통지 없이 불시점검 형태로 이루어지는 사례도 있습니다. 또한 중국 규정에 따라 해외 제조사의 생산시설 역시 점검 대상이 될 수 있으며, 중국 내 경내책임자 또는 유통 과정에 대한 확인이 함께 진행되는 경우도 있습니다. 다만 모든 제품이 동일하게 점검 대상이 되는 것은 아니며, 제품 위험도나 시장 상황, 감독 계획 등에 따라 점검 여부가 결정됩니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.