FDA 다수 모델 동시 신청 문의
닉네임초보rA
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안녕하세요 FDA 510k 신청과 관련하여 질문드립니다.
동일 제품군 내 시리즈별 모델이 규격별로 하나의 시험 성적서에 포함되어 있는 경우 해당 모델들을 하나의 510k신청 건으로 함께 진행할 수 있는지 궁금합니다.
댓글
1-
와이즈_이상록 책임와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 이상록 책임입니다. 통상 하나의 510(k) 신청 건으로 가능합니다. 다만, 문의 사항에 대해 정확한 답변은 시험보고서, 관련 모델리스트, 제품 정보 등 관련 기술문서를 파악해야 세부 안내가 가능한 점 안내드립니다. 관련 자료 및 기타 문의사항은 아래 메일로 접수 부탁드립니다. info@wisecompany.org 감사합니다. 이상록 배상
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