PMS(불량사건 정기 위험성 평가 보고)
닉네임RAS
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안녕하세요.
혹시 NMPA와 관련하여 불량사건 정기 위험성 평가 보고에 대해 준비중이신 분 계시나요?
NMPA 증서를 획득한 2/3등급 의료기기에 대해 정기 위험성 평가 보고서를 작성해야 한다고 들었는데
혹시 보고서 작성에 참고할 만한 양식이나 자료가 있을까요?
댓글
1-
와이즈_김태석와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 《의료기기 불량사건 모니터링 및 재평가 관리방법(医疗器械不良事件监测和再评价管理办法)》에 따르면, NMPA 증서를 획득한 2/3등급 제품은 매년 정기 보고서를 작성하여 시스템에 업로드해야 합니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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