임상평가 동등성 비교 문의

현재 유럽 의료기기 데이터베이스 (EUDAMED)에 제조자의 기기 등록(Device registration) 의무가 2026년 5월 28일로 결정된 상태이므로, 현 시점 (2026년 3월)에서는 아직 등록이 되지 않은 제품들이 많으나 해당 시점 이후부터는 MDR 인증이 완료된 기기들의 정보를 확인하는 것은 수월해질 것입니다. 단, 동등 기기(Equivalent device) 선정 시 말씀하신 기술적, 생물학적, 임상적 요소에 대해 MDCG 2020-5에 명시된 구체적인 부분을 자료 기반으로 입증할 수 있는 것이 바람직한데, 현실적으로 해당 사항들을 충분히 뒷받침하는 자료를 확보하는 것은 제조사 입장에서 쉽지 않습니다. 동등 기기 제조사 웹사이트나 사용설명서, 카달로그 등을 통해 간접적으로 확인할 수 있는 것들도 있으나, 예를 들어 평가 대상 기기와 동등 기기의 인체 조직 혹은 체액 접촉 부위에 “동일한 물질 (same materials or substances)”이 사용되었는가?에 대해 동일한 물질이라고 주장을 할 수 있으려면 대략적인 구성 성분 수준이 아닌 상세한 제품 사양을 확보 가능해야 해당 주장을 입장할 수 있는데, 그러한 정보들은 EUDAMED 등록 내역에 충분히 공개되지 않기 때문입니다. 그래서 여러가지 사항을 고려해야겠으나 (해당 동등기기와 관련된 확보 가능한 문헌의 양과 질 등) 여러가지 선택지가 있다면 동등성과 관련된 자료를 충분히 확보 가능한 제품을 우선적으로 선정하는 것이 동등성 입증에 유리합니다.