NMPA 사이버보안 적용 관련하여 아시는분 계실까요?

닉네임모시모시 조회 257

현재 중국 인허가를 준비 및 진행하고 있습니다. 저희제품은 Class II 등급의 전자제품이기는 하지만 여러주요국가 인증을 진행하면서 사이버보안 관련하여 우리는 해당되는 사항이 전혀 없는 것으로 알고 있는데 지금 중국 때문에 곤란한 상황입니다.

제품 내부에 있는 USB 포트가 있기때문에 적용해야하고 단순 firmware 업데이트도 사이버보안에 해당된다고 자료제출을 요구하고 있습니다.

아무리 가이드라인을 검토해봐도 저는 너무 과하다 생각하고 있는데 이 업체가 경험이 없어서 그런건지 아니면 너무 보수적으로 다가가는건지 도저히 알수가 없습니다. ㅠㅠ

혹시 이 사이버보안 관련하여 잘 알고 계신분이나 경험있으신분 계실까요?

댓글

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  • 와이즈_김태석와이즈컴퍼니

    안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 중국 NMPA의 《의료기기 사이버 보안 등록 심사 지도원칙(2022년 개정판)》에 따르면, 질문하신 상황은 업체의 과도한 요구가 아닌 규정에 따른 필수 절차로 확인됩니다. 본 가이드라인은 유·무선 네트워크뿐만 아니라 USB 포트나 저장 매체를 통한 데이터 전송(전자 데이터 교환)까지 사이버 보안의 핵심 범위로 규정하고 있습니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.

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