안녕하세요. 필러 제조 업체 입니다.
생물학적 시험 관련하여 문의 드립니다.
# 생물학적 시험 항목 중 만성, 발암성 시험에 대해
중국 식약처에서 이러한 부분 어떻게 생각하는지 알 수 있을까요? 무조건 해야 하는지? 경험 있으신분들 답변 좀 부탁드립니다.
만성시험의 경우 비용도 크지만,국내(glp)의 경우 만성 해주는 의료기기 시험기관이 없고, 해외는 소통의 문제가 크고, 어떻게 결정을 해야 하는지 ㅠㅠ
안녕하세요. 통상 만성 및 발암성 시험의 경우, 비용과 기간이 많이 소요됨에 따라 생물학적 평가 보고서에 제외근거를 작성하여 진행하고 있습니다. 당사에서는 만성독성, 발암성의 제외 근거 혹은 정당성을 생물학적 위험 평가 보고서에 명시하여 작성하는 서비스를 진행하고 있습니다. 본 업무 진행을 위해서는 아래와 같은 조건이 모두 만족되어야 진행하는 합니다. 1. 만성독성 – 화학적특성화 시험 수행. – TRA에서 발견된 만성 독성 위험이 없음을 확인 – 이식 시험 수행 – 안전한 사용 임상 사용에 대한 history 제공 2. 발암성 – 화학적특성화 시험 수행 – TRA에서 발견된 발암 위험이 없음을 확인 – ISO 10993-1규격에서 요구하는 2가지 유전독성 시험 완료 현재까지 해당 내용을 포함한 BER을 이용하여 인허가 진행하면서 규제기관에서 받아들이지 않은 이력은 없었습니다. *추가로, 중국 식약처에서 어떻게 반응할지 요청해주셨습니다. 제가 알기로는 중국은 매우 폐쇄적인 형태로, 중국 내에서 수행한 시험 보고서가 아니면 받아들이지 않는 추세입니다. 따라서, 중국 인허가를 목적으로 하신다면 이러한 내용까지도 함께 고려해보시길 권장드립니다. 추가 문의사항은 info@wisecompany.org 로 연락부탁드립니다.