안녕하세요 CE 인증 시 PMS 관련 질문드립니다.
MDD => MDR 인증전환중이고 등급은 Class IIa입니다
PMS Plan은 준비를 했는데 그에 따라서 PMS report를 준비해야 하나요?
찾아보니 최초 인증일때는 필요 없다고도 하던데
그러면 MDR 최초 인증이니 안내도 되는건지…
잘 이해가 안되어 질문드립니다.
안녕하세요. 문의하신 사항 답변드립니다. 말씀하신 것처럼 CE 인증 자체를 MDR로 처음 진행하는 경우에는 보통 PMS Plan, PMCF Plan와 요구될 경우 PSUR (Periodic Safety Update Report, 정기 안전 업데이트 보고서)의 양식만 준비하시면 되나 MDD 인증이 있는 제품을 MDR로 전환하는 과정에서는 MDD 인증 후 판매된 내역들을 반영하여 작성된 PSUR이 MDR 기술문서에 포함되어 제출되어야 합니다. Class IIa 제품 MDD에서 MDR 전환 시 PMS 관련 문서는 대략 아래와 같이 요구된다고 보시면 됩니다. -PMS Plan (MDR Article 83, 84, Annex III 등 참조) -PSUR (Periodic Safety Update Report) (MDR Article 86, MDCG 2022-21 참조) -PMCF Plan (MDR Annex XIV Part B, MDCG 2020-7 참조) -PMCF (Evaluation) Report (MDR Annex XIV Part B, MDCG 2020-8 참조)