MDR MD 심볼표기 질문
닉네임MMTM
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MDR 전환되고서 MD 심벌 필수 기재 요구되는데
반드시 되어있어야 하는지 궁금합니다
1, 2차 포장 전부 표기해야하나요?
댓글
1-
와이즈_정현교와이즈컴퍼니
안녕하세요. 문의하신 사항 답변드립니다. ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025의 5.7.7 Medical device 심볼은 제품이 의료기기이고 각 포장 단계에서 제외할 수 있는 특별한 근거가 없다면 생략이 어려울 수 있습니다. 다만 예외적으로 귀사 기기가 MDR 부속서 16에 명시된 의도된 의료적 목적이 없는 기기에 해당될 경우에는 표기하지 않는 것이 맞다고 보고 있습니다. 위와 같이 접근하시되 인증기관 검토자마다 판단이 다른 경우들이 있으니, 인증기관의 요구에 맞게 대응하시기 바랍니다. (의료기기 라벨에 MD 심볼이 누락되었는데 문제삼지 않는 경우도 있고, 의료적 목적이 없는 기기인데도 MD 심볼 표기를 요구받아 표기한 경우도 있습니다.)
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