중국 허가 시, 국내 허가증(전체 페이지)을 반드시 보내야만 하나요?

닉네임Para bellum 조회 278

국내 허가증은 영문도 아닌 국문인데다가..

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허가증의 일부 제품을 허가 받는 것이라서 허가증 통째의 형명이 해당되는 것도 아니며..

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FSC로 허가 대상 형명을 추려서 현재 국내에서 허가 취득 후 유통되고 있음을 증명해도 될 것 같은데..

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굳이 꼭 FSC가 아닌 MFDS의 허가증이 꼭 필요하다고 합니다.

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현지 컨설턴트에게도 문의해보았는데, FSC로는 안되고 허가증이 필요하다고 합니다.

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혹시, 다른 업체에서 중국 허가 진행해보셨던 분들이 계시다면 확인 좀 부탁드립니다.

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NMPA 허가 진행 시, MFDS의 FSC가 아닌 품목허가증(전체 페이지)이 반드시 필요하였었는지요?

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답변 주신 분들께 미리 감사의 말씀을 드립니다.

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대단히 감사합니다!

댓글

1
  • 와이즈_김태석와이즈컴퍼니

    안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 중국 의료기기 등록 규정인 의료기기 등록 및 신고 관리법(医疗器械注册与备案管理办法)에 따르면, 해외 제조소 제품은 원산지(한국)에서 이미 승인받았음을 증명하는 서류를 제출해야 합니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.

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