MDD 규정상 유럽대리인 변경시

Question

안녕하세요, 저희는 MDD, MDR 두 인증을 모두 유지중인 전기전자 의료기기 제조사입니다.

먼저, 와이즈 컴퍼니에서 매끄러운 시험 진행과 질의응답을 해주셔서 항상 큰 도움을 받고 있습니다.

감사합니다.

저희가 최근에 유럽대리인 변경을 진행하였는데, 수입업자이자 기존 유럽대리인이었던 해외 업체에서

문제 제기를 하여 유럽대리인 변경 시 변경된 유럽대리인이 통보하는 절차가 있는지 알아보고 있습니다.

기존 유럽대리인이자 수입업체는 사전에 협의가 되지 않은 상태에서의 유럽대리인 변경을 받아들일 수 없다고 하고 있는

상황입니다.

저희의 입장에서는 유럽대리인 변경이 제조자의 책임이자 의무이고, 기존 유럽대리인을 해지 및 변경하지 못하는 조항이 없기에

사업성의 문제로 유럽대리인을 변경하는 것이 큰 문제가 없음을 밀고 나갈 예정입니다.

다른 경우의 수를 대비하여, 변경된 유럽대리인이 유럽 각국의 식약처나 NB기관이나 기타 기관에 통지하여야 하는 의무가 있는지

궁금하여 문의를 드립니다.

아시는 정보를 공유해주시면 큰 도움이 될 것 같습니다.

감사합니다.

박성준 책임 · Accepted Answer

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 박성준 책임입니다.
유럽대리인을 누구로 선임할지는 제조사의 결정이지만, 유럽 의료기기 규정(MDR) 12조에는 유럽대리인 변경 시 기존 대리인,신규 대리인 그리고 제조사 간 계약서(agreement)를 작성할 것을 요구하고 있으며 적어도 아래 사항을 포함해야 합니다.
1) 기존 대리인의 계약 종료일, 신규 대리인의 계약 시작일
2) 제조업체가 제공하는 정보에 기존 대리인을 표기할 수 있는 기간
3) 기밀 유지를 포함한 문서의 이전
4) 기존 대리인이 계약 종료 후에도 접수되는 불만이나 사고 사례를 전달해야 하는 의무
이에 저희도 유럽대리인 변경 전 3자 계약서를 작성하고 있으며, 기존 대리인이 변경을 거부하는 이유가 위 규정 때문이 아닌지 확인이 필요합니다.
따라서 규정에 명시된 내용은 기존 유럽대리인과 3자 계약서 작성을 통해 진행하시되, 사업상의 필요사항도 해당 계약서를 통해 조율하는 방향을 권장드립니다.
변경된 유럽대리인이 유럽 각국의 식약처나 NB기관이나 기타 기관에 통지하여야 하는 의무는 정확히 어떤 사항의 보고를 말씀하는것인지 확실치 않아, 조금 더 구체적으로 말씀해주시면 답변 드리겠습니다.

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