NMPA 최초 등록 시, 품질시스템 확인여부 및 품질메뉴

Question

안녕하세요.

카페에서 많은 도움 받고 있습니다. 회사에서 최초로 2등급 제품을 등록하려고 준비중인데요..

NAMPA 최초 등록 시, ISO13485 가 있다면 QMS System 면제라고 들었습니다.

제품 등록 신청할 때, ISO13485 Certi와 품질메뉴얼을 제출해야 한다고 하는데요…

혹시 품질메뉴얼도 중국어로 작성이 되어 있어야 하는지 궁금합니다.

경험이 있으신 분들의 의견 부탁 드릴게요…감사합니다!!!

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
품질매뉴얼은 반드시 중국어로 작성(또는 번역)되어 제출되어야 합니다. 《医疗器械注册与备案管理办法》에 의하면 NMPA의 모든 등록 서류는 현지 심사관의 검토를 위해 중국어 사용을 원칙으로 하기 때문입니다. 또한, ISO 13485 보유 시 QMS System 실사 과정에서 일부 편의를 제공받을 수 있는 것은 사실이나, 이는 서류 제출 자체를 면제하는 것이 아니라 시스템 적합성 입증 절차를 간소화하는 개념으로 이해하셔야 합니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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