임상시험 관련

Question

안녕하세요

의료기기 제조업체 종사자 입니다. 자사 제품은 국내, 중국 모두 기허가된 상태이구요, 임상시험을 CRO에 의뢰하려고 합니다.

임상연구를 꼭 중국에서 해야하나요? 국내에서 진행하고 그 자료를 이용하는 쪽으로 준비하고 싶습니다ㅠㅠ CRO에 의뢰할 예정이긴 하나, 해당 내용을 너무 몰라서 혹시 관련된 내용 아시는 분들 공유 부탁드리겠습니다!!

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
NMPA의「해외 임상시험 데이터 수용에 관한 기술 가이드라인(接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则)에 의하면, 한국 등 해외에서 실시한 임상 데이터가 중국 내 임상시험 품질 관리 기준(GCP)에 상응하는 조건에서 산출되었음을 입증해야 합니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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