NMPA Ukey 및 UDI 등록 관리

Question

안녕하세요

NMPA 허가사이트를 통하지 않고 지면과 USB로 허가를 진행했습니다.

이번에 중국법적대리인(Buyer)으로부터 UDI 등록과 관련하여 진행을 요청받았는데

저희의 경우 허가사이트를 이용하지 않아 Ukey가 없습니다.

이 경우 UKey를 발급받아 진행해야 하는건지요…

발급은 어떻게 받는것인지 문의드립니다.

또한 중국법적대리인 쪽에서 UDI 코드를 (01) DI No. + (11)제조년월 + (17) 유효기간 + (10) Lot No.로 요청을 하는데 이렇게 포장을 해도 무방할지요?

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
결론부터 말씀드리면, UKey는 반드시 발급받아야 합니다.
중국 NMPA의 「의료기기 고유식별자 시스템 규칙」에 따라, 모든 UDI 데이터는 온라인 시스템(UDID)에 등록해야 합니다. 비록 오프라인으로 허가를 받으셨어도 데이터 업로드를 위한 접속 권한(UKey)이 필수이기 때문입니다.
요청하신 구성으로 포장하셔도 무방합니다.
해당 방식(01+11+17+10)은 중국 국가 표준인 GB/T 33993 및 GS1 국제 표준에 완벽히 부합합니다.
다만, 날짜 표기 시 반드시 YYMMDD 형식을 준수하시기 바랍니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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