중국 덴탈임플란트 인허가 시 논문관련 문의 드립니다.
닉네임이순신장군님
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안녕하세요. 중국 의료기기 분류상 저희 제품은 Class 2, Class 3에 해당이 됩니다.
올해부터 자사의 의료기기 표면처리 (덴탈임플란트)가 임상면제 대상이 되어서 인허가를 진행중에 있습니다.
한가지 궁금한 사항은 임상은 면제대상이어도 임상논문을 근거로 해서 진행이 되는걸로 알고 있습니다.
그런데 관찰논문이라고 해서 자사의 제품을 활용하여 최소 125case 이상 1년간 팔로우업한 논문이 필요하다고 하는데 이게 맞는건지 궁금합니다.
임상면제 대상이면 보통 기 논문을 검색해서 논문으로 대체를 하는걸로 알고 있는데 이런 관찰논문까지도 필수 사항인지 궁금합니다.