NMPA 기술문서 작성 중 시험기준 명시
닉네임뿌앙앙앙
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안녕하세요, 저는 의료기기 2등급 제조업체에 종사하고 있는 RA 신입입니다!
중국에서 기술문서 초안을 전달받아 검토 요청을 받았습니다.
내용을 검토하다보니 궁금한 점이 생겨서 질문드립니다!
저희 회사 제품은 용출물시험 중 중금속시험이 진행되는데,
회사에서는 대한약전기준으로 진행하여 시험항목이 Pb, Sn, Zn, Fe, Cd 입니다.
그런데 중국 측에서 중금속 시험항목이 Ba, Cr, Cu, Pb, Sn, Cd 라고 기술문서상 명시를 해두었더라고요.
그러면, 대한약전에 따라 시험이 진행되어 인증되었으니 한국 시험 기준으로 기술문서 상 작성되어야 하는지, 아니면 중국에 판매하기 위해 등록하는 것이니까 중국 기준으로 작성해야하는 것인지 궁금합니다.
RA 업무를 하면서 너무나 기초적인 질문이겠지만, 왕초보라서 ㅠㅠ 도움을 요청드립니다!!
의견 주시면 감사하겠습니다~!