무결성 및 데이터 신뢰성 문제

Question

FDA 510(k) 진행 과정에서 국내 시험기관의 생체적합성 시험 성적서에 대한 무결성 및 데이터 신뢰성 문제 제기로 인해 FDA로부터 NSE를 받은 상태입니다. 해당 부적합을 해소하려면 어떤 조치를 취해야하나요?

혹시 갭분석을 통해 기존 수행된 시험보고서를 다시 활용할수 있을까요?

시험비용이 커서 걱정이네요.

와이즈_이상록 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 이상록 책임입니다.
현재 상황이 매우 곤란하실 것으로 판단됩니다. 다만, FDA에서 데이터 무결성 및 신뢰성 관련 코멘트를 근거로 NSE를 통보한 경우에는, 기존 시험 수행기관에서 보고서 개정 및 적합성에 대한 객관적인 증빙 자료를 제출하거나, 불가피하게 재시험을 진행하셔야 할 가능성이 높습니다.
당사는 FDA ASCA 적격성을 보유한 독점 파트너 시험소를 통해 FDA GLP (21 CFR Part 58)를 준수하여 생체적합성 시험을 수행하고 있으며, 관련 안내는
– 시험 안내: https://wisera.co.kr/testing-global-glp-biocompatibility-test-guide/
– 시험 후기: https://wisera.co.kr/contact-lens-biocompatibility-fda-iso10993-case/
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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