창상피복재 Class iia 컨설팅 문의

Question

안녕하세요.

㈜메디팹 인허가팀 이향미입니다.

현재 자사에서는 히알루론산(HA), 돼지유래 콜라겐 및 Carboxymethyl Chitosan을 적용한 멸균 창상피복재의 CE MDR 인증을 준비하고 있습니다.

초기에는 Class Is로 검토하였으나, 사용목적 및 제품 특성을 고려하여 Class IIa 방향으로 인증 전략을 변경하는 것을 검토하고 있습니다.

이에 따라 아래 사항에 대한 컨설팅 및 견적을 요청드립니다.

임상평가(CER) 및 문헌 기반 입증 가능 여부 검토
추가 임상시험 필요 여부 및 인증 전략 수립
Technical Documentation 작성, 검토 및 NB 대응 지원

현재 ISO 13485 및 KGMP를 보유하고 있으며, 기술문서는 작성전 입니다.

와이즈_정현교 · Accepted Answer

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 정현교 책임입니다.
문의 감사드립니다.
저희가 제공드리는 MDR 인증 지도 서비스는 통상 아래와 같은 순서로 진행됩니다.
(1) 계약 체결 및 비용 납부가 완료된 이후, 고객사에 기술문서 작성을 위해 필요한 제품 정보 및 자료 요청
(2) 제공된 정보 및 자료를 바탕으로 와이즈컴퍼니(주)에서 MDR 기술문서 초안 작성 (임상평가, 위험관리 등 주요 문서 포함)
(3) 고객사에서 검토 후 내용 확정
(4) 고객사가 인증 일정에 따라 인증기관에 기술문서 제출
(5) 매 기술문서 심사 Round 별 부적합 처리 지원
문의주신 3가지 사항에 대해서도 도움을 드리고 있으나,
견적 제공이나 등급을 고려한 정확한 답변 제공을 위해서는 추가적인 제품 정보 확인이 필요합니다.
가능하신 범위에서 제품이 주장하는 사용 목적, 작용 원리, 원자재, 모델 구성 등 전반적인 정보를 대략적으로 확인 가능한 문서(제품 사양서 중 일부, 사용 설명서, 카달로그 등)를 info@wisecompany.org 로 제공 부탁드립니다.
추가로 정확한 안내를 위해
– 문의하신 대상 제품의 CE MDD 인증 보유 여부
– 신청 예정 인증기관 (고려중인 기관 있을 시)
도 함께 알려주시면 감사드리겠습니다.

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