생물학적 자료 입증
닉네임준준
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안녕하세요. 양
당사 제품은 집속형 초음파 자극 시스템이며, 카트리지는 관계사에서 제조된 제품을 그대로 공급받아 사용하고 있습니다. 기술문서 심사 과정에서 카트리지에 대한 생물학적 안전성 시험 성적서를 관계사 자료로 대체하고자 합니다.
식약처 담당자로부터 성적서와 함께 동등성 입증 자료가 필요하다는 안내를 받았습니다. 이에 따라, 동일하거나 유사한 방식으로 생물학적 안전성 자료를 준비해보신 경험이 있으신 분들께 자문을 구하고자 합니다.
동등성 입증 자료는 일반적으로 어떤 형식과 구성으로 준비하셨는지 궁금합니다. 별도로 정해진 작성 기준이 보이지 않아 어떤 항목들을 포함해야 할지 고민이 됩니다.
조언 부탁드립니다.