필러 제품 생체적합성

Question

PLLA 필러를 제조하여 제품허가를 준비 중인 스타트업입니다.

품질 업무를 담당하며 연구 단계부터 준비하고 있어 문의드립니다.

1. 이전 회사에서 HA 필러의 아만성독성 및 이식시험을 진행할 때 13주 시험으로 진행한 것으로 확인되었습니다.

PLLA 필러의 경우에도 동일하게 13주 시험으로 진행하면 되는지요?

2. 최근 규정이 강화되어 이식시험을 2년까지 평가해야 한다는 이야기를 들었습니다. PLLA 필러의 이식시험 기간은 13주로 충분한지, 아니면 장기(예: 2년) 평가가 필요한지 문의드립니다.

3. PLLA 필러의 허가를 받기 위한 전체 절차는 어떻게 되는지요?

와이즈_이상록 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 이상록 책임입니다.
1. PLLA 필러의 이식시험은 13주로 진행이 가능할 수도 있으나, HA 필러와 동일하게 자동 적용되는 것은 아니며, PLLA의 분해 특성과 체내 잔존 기간에 따라 추가 시험 기간이 요구될 수 있습니다.
2. 이식시험을 2년간 반드시 수행해야 한다는 의무 규정은 없으나, PLLA의 장기 분해 특성으로 인해 장기 안전성 데이터가 요구될 가능성은 존재합니다.
3. PLLA 필러의 수출 허가 절차는 수출 대상 국가에 따라 상이하며, 일반적으로 기술문서 작성, 생물학적 안전성 평가, 위험관리, 품질시스템(GMP) 심사 및 필요 시 임상자료 제출을 포함하는 절차로 진행됩니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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