한국에서는 미용기기인데, 중국에서는 의료기기로 등록해야 하나요????

Question

저희는 LED를 사용하는 피부 미용기기를 제작·판매하는 회사입니다. 현재 중국 시장 진출을 검토 중이며, 인증 기간과 비용 등에 대해 알아보고 있습니다. 한국에서는 미용기기로 분류되어 별도의 의료기기 등록을 진행한 이력은 없습니다. 주로 피부과에서 사용되고 있는 장비이며, LED 기반 피부 관리 기기입니다.

중국에서는 이러한 제품이 의료기기로 분류될 수 있다는 이야기를 들어 문의드립니다. 만약 중국에서 의료기기로 분류된다면 반드시 NMPA 등록을 진행해야 하는지, 중국 시장에서 판매를 위해 어떤 절차가 필요한지 안내 부탁드립니다.

와이즈_진시선 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 진시선 책임입니다.
전달해 주신 내용 기준으로 검토 시, 해당 LED 피부 관리 장비는 중국에서 의료기기로 분류될 가능성이 있습니다.
중국은 제품의 사용 목적, 작용 원리, 에너지 특성 등을 기준으로 의료기기 해당 여부를 판단하며, 한국에서 미용기기로 분류되었더라도 중국에서는 의료기기로 재분류되는 사례가 존재합니다. 따라서 중국 진출을 위해서는 우선 공식적인 품목 분류 심사를 통해 의료기기 해당 여부를 확인하는 절차가 필요합니다.
의료기기로 분류될 경우 NMPA 등록 절차를 진행해야 하며, 미용기기로 판단될 경우에는 전기·전자 안전 요건 등 일반 수입 조건을 충족하여 판매가 가능합니다. 제품의 구체적인 사양 및 사용 목적에 따라 최종 판단이 달라질 수 있으므로, 사전 전략 검토가 중요합니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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