혁신의료기기 지정되면 임상 면제되나요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 진시선 책임입니다. “혁신의료기기 특별심사” 제도는 기술적 혁신성과 임상적 가치를 인정받은 제품에 대해 우선 심사를 제공하는 제도입니다. 다만, 혁신의료기기로 지정되었다고 해서 임상시험이 자동으로 면제되는 것은 아닙니다. 임상자료 제출 여부는 제품의 위험도, 기존 동종 제품 존재 여부, 안전성·유효성 입증 자료 등에 따라 별도로 판단됩니다. 일부 경우에는 임상시험 대신 임상평가보고서 또는 기존 해외 임상자료를 활용할 수 있으나, 이는 사전 전략 검토가 필요합니다. 특별심사로 지정될 경우 일반 절차 대비 심사 커뮤니케이션이 원활해지고 일정 단축 효과가 기대될 수 있으나, 임상 요건 자체가 면제된다고 보기는 어렵습니다. 제품 특성에 따른 임상 전략 수립이 가장 중요한 요소입니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.