FDA 및 CE 인증 보유 제품의 NMPA 등록 전략 문의

Question

당사는 이미 FDA 510(k) 및 CE MDR 인증을 보유하고 있습니다.

중국 등록 시 기존 시험 자료 및 기술문서를 어느 범위까지 활용할 수 있는지, 중복 시험을 최소화할 수 있는 전략이 있는지 궁금합니다.

와이즈_진시선 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 진시선 책임입니다.
기존 해외 인증 자료는 참고 자료로 활용 가능하나, 중국 GB/YY 표준 및 NMPA 형식시험 요건을 별도로 충족해야 합니다.
다만, 다음 전략을 통해 중복 시험 최소화가 가능합니다:
1. 해외 시험 성적서 활용 가능성 사전 검토
2. PTR 설계 단계에서 시험 항목 최적화
3. 임상 전략 사전 분석
자료 공유 시 활용 가능 범위를 구체적으로 검토해 드립니다~
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

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