중국 제품 판매 중단 후 사후관리 관련 문의

Question

안녕하세요. 현재 자사는 과거 중국시장진입을 위해 품목허가를 진행하였으나, 2019년 제품 등록 갱신을 포기하여 철수한 상태입니다.

이런 상황에서는 중국내 VOC가 발생이 되어 중국내 대리인에게 연락이 오고 있는 상황인데 사후 관리를 위해 중국 대리인 계약을 유지해야하는 정해진 기간이 있을까요?(법적인 근거가 있는지?) 없다면 제품 유효기간까지만 유지하면 되는지 궁금합니다.

조언 부탁드립니다.

와이즈_김태석 · Accepted Answer

안녕하세요.
와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다.
2019년 제품 등록 갱신을 포기하고 중국 시장에서 공식적으로 철수한 상태이나, 관련 법규인 《의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)》 제20조에 따라 해외 등록인(제조사)으로서의 사후 관리 책임은 여전히 유효합니다. 중국 내 법적 근거에 따르면, 제품의 등록증이 만료되었더라도 이미 시장에 유통된 제품에 대해서는 해당 모델의 유효기간이 종료될 때까지 품질 안전 및 부작용 모니터링 의무를 유지해야 합니다.
상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다.
감사합니다.

댓글