NMPA 의료기기 생물학적안전성 시험 관련해서 ISO 10993-6으로 GLP 이식시험 진행중인데 중국 적합 기준이 어떻게 되나요???
닉네임만두왕
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중국의료기기 인허가 ISO 10993-6에 따라 이식시험 진행 중인데
이식시험 판정 결과 Slight reaction으로 나왔는데 중국으 이식시험 적합 기준이 궁금합니다.
댓글
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와이즈_김태석와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석책임입니다. 중국 NMPA의 생물학적 안전성 평가는 국제 표준인 ISO 10993-6을 기반으로 한 자국 국가 표준 GB/T 16886.6을 엄격히 준수합니다. 문의하기를 통해 문의를 주시면 조금더 자세히 안내드리겠습니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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