중국 판매 UDI 라벨 적용 시점

안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 중국 UDI에 관한 가장 정확한 공식 정보는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 운영하는 의료기기 고유식별시스템 정보 플랫(https://udi.nmpa.gov.cn/)에서 확인하실 수 있습니다. 모든 의료기기에 대한 UDI 적용 여부와 관련해서는, 현재 중국은 모든 품목에 동시 적용하는 것이 아니라 위험도에 따른 ‘단계적 의무화’ 전략을 취하고 있습니다. 2021년 1월 1일부터 고위험 3등급 의료기기 69종을 대상으로 제1차 의무화가 시작되었으며, 2022년 3월 1일부터는 모든 3등급 의료기기(체외진단시약 포함)로 그 범위가 확대되었습니다. 점차적으로 범위가 늘어가고 있는 현황입니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.