중국 EO GAS 멸균 제품 문의드립니다.
닉네임꿈떡
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안녕하세요 중국에 제조 공장을 설립 진행 중에 있습니다.
2등급 중국 의료기기인 경우 EO GAS 멸균 진행 제품의 경우 전 공정에 대하여 무균 시험을 진행 후 포장을 해야 되나요?
국내 기준으로는 년 1회 밸리데이션 진행시 무균시험 2회 및 기타 시험을 진행하여 이상없음을 확인하고 있습니다.
댓글
1-
와이즈_김태석와이즈컴퍼니
안녕하세요. 와이즈컴퍼니 김태석 책임입니다. 원칙적으로는 말씀하신 바와 같이, 매 제조 단위(Batch)마다 무균 시험 및 멸균 잔류량 검사를 실시해야 합니다. 다만, 해당 절차를 간소화하기 위해서는 해당지역의NMPA심사 부서와의 사전 소통 및 협의가 선행되어야 구체적인 가능 여부를 파악할 수 있을 것으로 예상됩니다. 상기 ‘문의하기’를 통해 접수된 질문은 담당 실무자를 배정하여 신속히 답변드리고 있음을 안내드립니다. 감사합니다.
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