안녕하세요
저희는 의료용멸균주사침 제조사입니다.
CE 허가시 안정성시험자료 확보를 위해 장기보존 시험을 하려는데
온도나 주기나 국내랑 다른지 별도 규정이 있는지 문의드립니다
(이전에 다른 용도의 주사침들은 수행한 시험자료들이 있긴 한데
시험 주기가 제각각이라 혼동이 됩니다.)
그외 알고있어야할 사항이 있으면 함께 알려주시면 감사드리겠습니다
(참고로 유효기간은 3년입니다)
안정성 시험 관련 요구는 ISO 11607-1:2019/A1:2023 Section 8에서 되고 있는데, 시험 주기가 구체적으로 명시되어 있지는 않습니다. 과거에는 국내 안정성시험 기준에서 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년 까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 (3/6/9/12/18/24/36개월 째) 시험하는 방식이었으나 현재는 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하도록 되어있습니다. MDR 안정성시험 자료 검토 시 인증기관이나 검토자의 판단에 따라 달라지는 부분이 많아 확언하기는 어려우나 경험 상 대략 아래의 방식들과 같이 3개 시점 이상에서 시험한 경우 대부분 문제 없이 통과가 되고 있는 것으로 보이므로, 가능하신 수준에서 준비를 해 주시면 될 것으로 보입니다. – 기존 국내 안정성시험 규정에 따라 시험 (유효기간 3년의 경우 0/3/6/9/12/18/24/36개월 째 시험) – 6개월마다 시험 – 3개월마다 시험 단 인증기관 검토자가 주관적으로 설정된 시험 시점이 적절하지 않다고 판단할 경우 해당 시점 설정에 대한 근거를 요청받으실 수 있습니다. 그 외 고려사항으로는 ISO 11607-1:2019/A1:2023 Section 8.3.3에 가속 노화를 진행할 때 실시간 노화 시작 후 3개월 이내에 시작해야 한다는 요구가 있으므로 함께 고려하시는 것이 좋습니다. 감사합니다.