저희 회사는 현재 510(k)를 제출한 상태이며, FDA로부터 Additional Information(AI) 요청을 받은 경험이 있습니다.
FDA의 목표 Review 기간이 Substantive Review 기준 90일임에도 불구하고, AI 요청으로 인해 실제 인허가까지 상당한 시간이 소요되는 경우가 많은 것으로 파악하고 있습니다.
특히 최근 FDA CDRH에서 Pre-Sub(Q-Submission) 프로그램을 적극 활용하도록 권고하고 있는 것으로 알고 있는데, Pre-Sub 미팅을 통해 사전에 FDA와 주요 이슈를 조율하는 것이 실질적으로 AI 요청 빈도를 줄이는 데 효과적인지, 그리고 효율적인 Pre-Sub 미팅 준비 전략에 대해 컨설팅 가능한지 문의드립니다.
저희 회사는 현재 510(k)를 제출한 상태이며, FDA로부터 Additional Information(AI) 요청을 받은 경험이 있습니다.
FDA의 목표 Review 기간이 Substantive Review 기준 90일임에도 불구하고, AI 요청으로 인해 실제 인허가까지 상당한 시간이 소요되는 경우가 많은 것으로 파악하고 있습니다.
특히 최근 FDA CDRH에서 Pre-Sub(Q-Submission) 프로그램을 적극 활용하도록 권고하고 있는 것으로 알고 있는데, Pre-Sub 미팅을 통해 사전에 FDA와 주요 이슈를 조율하는 것이 실질적으로 AI 요청 빈도를 줄이는 데 효과적인지, 그리고 효율적인 Pre-Sub 미팅 준비 전략에 대해 컨설팅 가능한지 문의드립니다.