저희는 현재 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있으며, CE MDR 인증을 위해 Notified Body 심사를 준비하고 있습니다.
ISO 13485만으로는 MDR Annex IX에서 요구하는 QMS 요건을 완전히 충족하지 못할 수 있다고 파악하고 있습니다.
특히 PMS(Post-Market Surveillance) 체계, Vigilance 보고 절차, 그리고 EUDAMED 등록 관련 요건이 추가적으로 요구되는 것으로 이해하고 있는데, MDR 심사를 위해 기존 ISO 13485 기반 QMS에서 보완해야 할 핵심 항목과 문서화 요건에 대해 안내해 주시면 감사하겠습니다.
저희는 현재 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있으며, CE MDR 인증을 위해 Notified Body 심사를 준비하고 있습니다.
ISO 13485만으로는 MDR Annex IX에서 요구하는 QMS 요건을 완전히 충족하지 못할 수 있다고 파악하고 있습니다.
특히 PMS(Post-Market Surveillance) 체계, Vigilance 보고 절차, 그리고 EUDAMED 등록 관련 요건이 추가적으로 요구되는 것으로 이해하고 있는데, MDR 심사를 위해 기존 ISO 13485 기반 QMS에서 보완해야 할 핵심 항목과 문서화 요건에 대해 안내해 주시면 감사하겠습니다.