당사는 Class III에 해당하는 이식형 의료기기의 중국 NMPA 등록을 추진하고 있습니다.

중국은 원칙적으로 자국 내 임상시험 데이터를 요구하는 것으로 알고 있으나, 최근 NMPA가 혁신의료기기(创新医疗器械) 및 일부 품목에 대해 해외 임상데이터(OUS Clinical Data) 인정 범위를 확대하는 방향으로 정책을 개선하고 있다고 파악하고 있습니다.

저희 제품이 이미 FDA 510(k) 및 CE MDR 인증을 보유하고 있는 경우, 해당 임상데이터와 기술문서를 NMPA 등록에 활용할 수 있는지, 그리고 추가적으로 요구되는 중국 내 Bridge Study 또는 로컬 임상시험 여부에 대해 안내를 요청드립니다.