안녕하세요 중국에 제조 공장을 설립 진행 중에 있습니다.

2등급 중국 의료기기인 경우 EO GAS 멸균 진행 제품의 경우 전 공정에 대하여 무균 시험을 진행 후 포장을 해야 되나요?

국내 기준으로는 년 1회 밸리데이션 진행시 무균시험 2회 및 기타 시험을 진행하여 이상없음을 확인하고 있습니다.